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上海这六类医疗器械入审批“绿色通道”

上海这六类医疗器械入审批“绿色通道”

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  9月1号,上海开始实施《第二类医疗器械优先审批程序》,进一步优化审批审评流程、提高流转效率,给创新开辟一条“绿色通道”。

  此次优先审批程序面向的就是第二类器械,该程序经上海市食品药品监督管理局研究制定,今年9月1日起施行,有效期5年。

  据介绍,所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。

  这其中包括优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先检查核查等。比如,对纳入优先审批程序,且注册申请资料符合要求的,市食药监局当日受理;又比如,在优先技术审评方面提出“予以单独排序、优先审评,在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作”。该优先程序还强调政府部门的服务意识,“指定专人负责全程跟踪,与申请人加强沟通交流”

  根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》,纳入优先服务包括六类情形:

  列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;

  诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;

  诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;

  专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

  临床急需的医疗器械;

  其他应当纳入优先审批程序的医疗器械;

  另外经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。

  这些年,医疗器械迎来“政策春风”不断。在国家药监局层面,为医疗器械连开三条“绿色通道”——2009年发布《医疗器械应急审批程序》,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的应用起到积极推动作用。2016年发布《关于医疗器械优先审批程序的公告》,对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,该政策自今年1月1日起施行。

  此次上海推出的《第二类医疗器械优先审批程序》是对此前国家优先审批程序未涵盖的本土二类器械给予有力补充,进一步让创新释放出活力。

  

来源: CIRS医疗器械监管动态

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